Nguyên mẫu GanZoo trải qua kiểm tra ISO 13485 để tăng cường năng lực sản xuất thiết bị y tế

Cuộc đánh giá ISO 13485 ban đầu được lên kế hoạch trong ba ngày nhưng đã hoàn thành trong hai ngày.

Một yếu tố giúp quá trình kiểm toán diễn ra hiệu quả là việc tổ chức và truy xuất nguồn gốc tài liệu cũng như hồ sơ chất lượng của chúng tôi. Khi kiểm toán viên lựa chọn các hồ sơ cụ thể để xem xét, thông tin liên quan đến sản xuất, kiểm tra, nguyên vật liệu và chất lượng có thể được truy xuất và kiểm tra chéo một cách hiệu quả.

Đối với chúng tôi, đây là một kết quả đáng khích lệ. Truy xuất nguồn gốc tốt không chỉ đơn giản là lưu giữ tài liệu. Điều đó có nghĩa là khi cần thông tin, các hồ sơ liên quan có thể được xác định, truy xuất và kết nối với các hoạt động sản xuất và chất lượng phù hợp.

Khả năng này đặc biệt quan trọng trong sản xuất thiết bị y tế, nơi tài liệu, khả năng truy xuất nguồn gốc và kiểm soát quy trình là những phần thiết yếu của hệ thống chất lượng.

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được quốc tế công nhận, được phát triển đặc biệt cho các tổ chức liên quan đến ngành thiết bị y tế và chuỗi cung ứng của ngành .

Các thiết bị y tế có thể có yêu cầu về chất lượng và quy định chặt chẽ hơn nhiều so với các sản phẩm công nghiệp thông thường. Một thành phần có thể cần phải đáp ứng không chỉ các thông số kỹ thuật về kích thước và vật liệu mà còn cả các yêu cầu liên quan đến tài liệu, khả năng truy xuất nguồn gốc, kiểm soát quy trình, quản lý rủi ro và tuân thủ quy định.

ISO 13485 cung cấp khung quản lý chất lượng có cấu trúc để giúp các tổ chức đáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu hiện hành của khách hàng và quy định đối với thiết bị y tế.

Đối với nhà cung cấp sản xuất chính xác, điều này có thể liên quan đến các lĩnh vực như:

• Kiểm soát tài liệu và hồ sơ
• Truy xuất nguồn gốc nguyên liệu và sản phẩm
• Trình độ và quản lý nhà cung cấp
• Bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị
• Kiểm soát quá trình sản xuất
• Hồ sơ kiểm tra và chất lượng
• Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
• Hành động khắc phục và phòng ngừa
• Quản lý chất lượng dựa trên rủi ro
• Giám sát và cải tiến liên tục hệ thống chất lượng

Điều này đặc biệt quan trọng trong sản xuất thiết bị y tế, nơi mà chất lượng không thể chỉ phụ thuộc vào việc kiểm tra cuối cùng của từng bộ phận riêng lẻ.

Bản thân quá trình sản xuất cũng phải được kiểm soát và ghi lại.

Tại sao ISO 13485 lại quan trọng đối với gia công CNC

Thoạt nhìn, gia công CNC cho thiết bị y tế có thể trông giống như các bộ phận gia công cho các ngành công nghiệp khác.

Máy vẫn cần phay, tiện, khoan, hoàn thiện chi tiết theo bản vẽ.

Nhưng các yêu cầu về chất lượng đằng sau bộ phận này có thể rất khác nhau.

Một khách hàng có thể cần biết:

Đã sử dụng đúng vật liệu chưa?

Lô vật liệu có thể được truy tìm?

Bản sửa đổi bản vẽ chính xác có được sử dụng trong quá trình sản xuất không?

Các dụng cụ đo có được hiệu chuẩn đúng cách không?

Kết quả kiểm tra có được ghi lại và truy nguyên không?

Thành phần không phù hợp được xác định và kiểm soát như thế nào?

Quy trình sản xuất tương tự có thể được lặp lại một cách nhất quán cho lô sản xuất tiếp theo không?

Đối với khách hàng sử dụng thiết bị y tế, những câu hỏi này có thể quan trọng như liệu kích thước cụ thể có đo được là 20,00 mm hay không.

Đây là một trong những điểm khác biệt chính giữa việc đơn giản sản xuất một bộ phận chính xác và xây dựng quy trình sản xuất được kiểm soát có khả năng hỗ trợ các ứng dụng y tế đòi hỏi khắt khe.

Cải tiến liên tục ngoài kiểm toán

Kiểm toán không chỉ là vượt qua một cuộc đánh giá.

Đây cũng là cơ hội để nhìn lại quá trình của chúng ta từ một góc nhìn khác.

Hồ sơ của chúng tôi chưa đủ rõ ràng ở đâu?

Khả năng truy xuất nguồn gốc có thể được cải thiện ở đâu?

Các quy trình bằng văn bản có phù hợp với thực tiễn sản xuất thực tế không?

Một vấn đề về chất lượng có thể được truy nguyên một cách hiệu quả không?

Quá trình tương tự có thể được lặp lại một cách đáng tin cậy sáu tháng sau không?

Đây là những câu hỏi hữu ích cho hoạt động sản xuất thiết bị y tế nhưng cũng cải thiện cách chúng tôi hỗ trợ khách hàng trong lĩnh vực robot, tự động hóa, ô tô, thiết bị công nghiệp và các lĩnh vực sản xuất chính xác khác.

Do đó, đối với Nguyên mẫu GZ, giá trị của ISO 13485 không chỉ đơn giản là bản thân quy trình chứng nhận.

Giá trị lớn hơn là xây dựng một hệ thống chất lượng mạnh mẽ hơn và kỷ luật hơn đằng sau mỗi bộ phận chúng tôi sản xuất.